L'UE a statué séparément sur les médicaments humains et vétérinaires.
Médicaments à Usage Humain
Il n’y a pas de lignes directrices ICH et les USA et l’UE ont une approche différente.
Ligne directrice en vigueur :
Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use EMEA/CHMP/SWP/447/00 corr 2.
Une Evaluation des Risques Environnementaux (ERE) est requise pour toute nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché, via une procédure centralisée, décentralisé, de reconnaissance mutuelle ou nationale ou en cas d’augmentation de l’exposition environnementale.
Une ERE n'est pas requise pour les renouvellements ou les variations de type IA/IB.
Un projet de révision de cette ligne directrice est en cours : Revision de la Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1
Cette révision:
- Introduit un arbre de décision, clarifiant la nécessité d’études et fournissant des orientations techniques aux demandeurs d’AMM afin d’accroitre la cohérence de leurs évaluations
- Précise le terme “endocrine active substances” en y incluant tous les produits qui affectent le développement ou la reproduction
- Introduit la notion d’expositions des prédateurs aux Substances Actives dans la chaine alimentaire ou l’environnement
- Limite les tests en laboratoire
- Introduit la prévalence pour la région à plus forte prévalence pour le calcul du taux de pénétration du marché ajusté (Fpen raffiné)
Médicaments à Usage Vétérinaire
La législation européenne soumet tous les médicaments vétérinaires à une évaluation des risques environnementaux basée sur leur utilisation.
L'ERE est une évaluation de tous les dangers éventuels pour l’environnement posés par un médicament vétérinaire.
Une ERE ne prend en compte que l’usage du médicament et les propriétés physico-chimiques et éco toxicologiques, ainsi que le devenir de sa substance active.
Lignes directrices en vigueur :
Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 Corr. (Dernière mise à jour : 24/06/2016)
Guideline on Assessing the Environmental and Human Health Risks of Veterinary Medicinal Products in Groundwater EMA/CVMP/ERA/103555/2015 (Dernière mise à jour : 30/04/2015)
Vous pouvez consulter la méthodologie Tox by Design pour l'Evaluation des Risques Environnementaux, qui est dûment validée et signée par un Expert Toxicologue Européen Agréé.
Dans le cas où vous réalisez cette demande pour la fabrication en scale-up GMP de composés innovants, sachez que Tox by Design est dûment accrédité Crédit Impôt Recherche CIR.
N’hésitez pas à nous contacter via la Demande de Cotation ci-dessous pour recevoir un devis pour l'Evaluation des Risques Environementaux pour vos médicaments.