Sur la base des résultats de l'évaluation des extractibles et relargables avec la nouvelle Annex 1, Tox by Design propose une évaluation toxicologique et une évaluation des risques.
La méthodologie appliquée par les experts toxicologues de Tox by Design consiste en :
Le degré de préoccupation associé à la voie d'administration
| La probabilité d’interaction entre le produit et le matériel | ||
| Elevée | Faible | ||
| Elevé | Aérosols et solutions inhales, injections et solutions injectables | Poudres et poudres stériles pour inhalation et injection | |
| Moyen | Solutions et suspensions ophtalmiques, patchs transdermiques, aérosols et sprays nasaux | ||
| Faible | Solutions et suspensions topiques, aérosols topiques et linguaux, solutions et suspensions orales | Poudres topiques et orales | Comprimés et capsules de gélatine orales |
ÉVALUATION DES MATÉRIAUX D'EMBALLAGE ET DE FABRICATION
- Spécifications de chaque matériau
- Les conditions d'utilisation et de stockage
ÉVALUATION TOXICOLOGIQUE DES EXTRACTIBLES
Pour une substance extractible identifiée dans la partie analytique, nous réalisons un examen toxicologique basé sur
- Revue bibliographique des données précliniques et cliniques.
- Les composés structurellement apparentés seront également pris en considération, et les données obtenues par l'analyse in silico seront également incluses, en utilisant des modèles de base de règles QSAR (Statistical QSAR et Read Across)
- Estimation des limites d'exposition sûres (STV - Security Threshold Value)
ANALYSE DES RISQUES
Sur la base des résultats obtenus lors des étapes précédentes, pour chaque produit en contact avec le matériau à analyser, nous effectuons une analyse des risques pour évaluer les dangers dérivés de l'extractible.
Très souvent, cette analyse de risque est suffisante pour la partie réglementaire du dossier.
ÉTUDE DES LIXIVIABLES/RELARGABLES
Dans des conditions normales d'utilisation, mais en fonction des résultats obtenus dans l'analyse de risque des extractibles, l'étude des impuretés lixiviables peut ne pas être nécessaire.
Vous pouvez consulter la méthodologie Socosur Tox pour l’évaluation des risques des extractibles et relargables, signée par un expert toxicologue européen agréé ici.
Dans le cas où vous réalisez cette demande pour la fabrication en scale-up GMP de composés innovants, sachez que Socosur Tox est dûment accrédité Crédit Impôt Recherche CIR
N’hésitez pas à nous contacter via ce lien e-mail pour recevoir un devis pour l'évaluation toxicologique des extractibles et relargables sur vos lignes de production.