Directives concernant les dispositifs médicaux
1. Dispositifs Médicaux Rapport de biocompatibilité
• Rapport de biocompatibilité
La ligne directrice ISO 10993-1: 2018 décrit la biocompatibilité comme étant la capacité d’un dispositif médical ou d’un matériau à produire une réponse hôte appropriée dans une application spécifique.
Sur la base des informations fournies par vous (le fabricant), Tox by Design identifiera les risques potentiels du point de vue de la biocompatibilité, qui peuvent comprendre :
- la toxicité chimique
- une réponse biologique inacceptable aux caractéristiques physiques du dispositif, et
- les aspects de la fabrication et du traitement qui pourraient modifier les caractéristiques physico-chimiques du dispositif.
Une fois les risques identifiés, SOCOSUR doit évaluer les informations déjà disponibles concernant ces risques et identifier les lacunes qui subsistent dans les connaissances. Compte tenu de l'impact biologique potentiel, un plan doit être élaboré pour combler les lacunes dans les connaissances, soit par des tests de biocompatibilité, soit par d'autres évaluations qui traitent les risques de manière appropriée.
• ISO 10993-1:2018
La ligne directrice ISO 10993-1:2018 - Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque spécifie:
- les principes généraux sur lesquels repose l’évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion du risque;
- la classification générale des dispositifs médicaux, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain;
- l’évaluation de toutes les données pertinentes existantes;
- l’identification de lacunes dans les ensembles de données disponibles sur la base d’une analyse de risque;
- l’identification d’ensembles de données supplémentaires nécessaires à l’analyse de la sécurité biologique du dispositif médical;
- l’évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.
Votre produit est-il éligible ?
Il concerne les matériaux et les dispositifs médicaux qui sont censés avoir un contact direct ou indirect avec :
- le corps du patient lors de l'utilisation prévue ;
- le corps de l'utilisateur, si le dispositif médical est destiné à être protégé.
Il concerne tous les types de dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux actifs, non actifs, implantables et non implantables.
Pourquoi faut-il faire une évaluation des risques biologiques ?
Pour prévenir les risques dus à :
- à des modifications du dispositif médical dans le temps ou
- à la rupture de votre dispositif médical ou de ses composants qui peut conduire le patient à être exposé à des matériaux nouveaux ou inédits.
Cette évaluation exclut les risques liés aux bactéries, aux moisissures, aux levures, aux virus, aux agents de l'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) et autres agents pathogènes.
Le rapport d'évaluation biologique (BER) est conçu pour répondre aux exigences décrites dans la clause 7 de la norme ISO 10993-1:2018 "Les experts évaluateurs qui ont les connaissances et l'expérience nécessaires doivent déterminer et documenter".
2. Evaluation toxicologique des impuretés
Conformément à ICH M7 / ICH Q3B, ces directives traitent la méthodologie de l'évaluation des risques liés aux impuretés.
ICH Q3B : Impuretés dans les nouveaux produits pharmaceutiques
| Classe | Définition | Action proposée pour le contrôle (détails dans ICH M7 (R1) Section 7 and 8) |
| 1 | Cancérigènes mutagènes connus | Contrôle au niveau ou en dessous de la limite acceptable spécifique au composé |
| 2 | Mutagènes connus dont le potentiel cancérigène est inconnu | Contrôle égal ou inférieur aux limites acceptables (TTC approprié) |
| 3 | Structure d'alerte, sans rapport avec la structure de la substance médicamenteuse; aucune donnée sur la mutagénicité | Contrôler à ou en dessous des limites acceptables (TTC approprié) ou effectuer un test de mutagénicité bactérienne pour reclasser; Si non-mutagène => Classe 5 Si mutagène => Classe 2 |
| 4 | Structure d'alerte, même alerte dans la substance médicamenteuse ou composés apparentés à la substance médicamenteuse qui ont été testés et sont mutagènes | Traiter comme une impureté non mutagène |
| 5 | Aucune alerte structurelle, ou structure d'alerte avec des données suffisantes pour démontrer l'absence de mutagénicité ou de cancérogénicité | Traiter comme une impureté non mutagène |
3. Rapport d’évaluation clinique
Selon le MEDDEV 2.7.1 Révision 4: Directives sur les dispositifs médicaux, évaluation clinique : Un guide pour les fabricants et les organismes notifiés dans le cadre des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE.
L'évaluation clinique est une responsabilité du fabricant et le rapport d'évaluation clinique est un élément de la documentation technique d'un dispositif médical.
Habituellement, elle est réalisée pour la première fois au cours du développement d'un dispositif médical afin d'identifier les données qui doivent être générées pour l'accès au marché.
L'évaluation clinique est obligatoire pour le marquage CE initial et doit être activement mise à jour par la suite.
La conformité aux exigences essentielles ne peut être présumée que lorsque les éléments suivants sont alignés les uns sur les autres :
- le matériel d'information fourni par le fabricant (l'étiquetage, les instructions d'utilisation,
- le matériel promotionnel disponible, y compris les documents d'accompagnement prévus par le fabricant) l'évaluation clinique (la description du dispositif utilisée pour l'évaluation clinique, les autres contenus du rapport d'évaluation clinique)
- les données cliniques disponibles (telles que les résultats des investigations cliniques, les publications, les études PMS, etc.)
Quand l'évaluation clinique est-elle entreprise ?
- Évaluation clinique entreprise pour le développement d'un dispositif médical
- Évaluation clinique pour le marquage CE initial
- Mise à jour de l'évaluation clinique
Le rapport d'évaluation clinique de Tox by Design résumera et tirera toutes les données cliniques pertinentes documentées ou référencées dans d'autres parties de la documentation technique.
Le rapport d'évaluation clinique de Tox by Design et les données cliniques pertinentes constituent les preuves cliniques pour l'évaluation de la conformité.
4. Extractibles and Relargables dans les Dispositifs Médicaux
En ce qui concerne l'analyse des substances extractibles et relargable, il y a deux façons d'entrer en contact avec une substance extractible ou relargable provenant d'un dispositif médical :
- Le produit dans un dispositif médical qui contient le relargable et ainsi, le relargable est administré par l'utilisation du dispositif médical (ex : pompes à perfusion, seringues...).
- Dispositifs médicaux qui génèrent des relargables lorsqu'ils sont en contact direct avec les tissus (ex: bandages, lentilles de contact, prothèses...).
Dans tous les cas, la compatibilité entre le matériau et le produit et sa sécurité pour le patient doivent être garanties.
Pour le premier scénario, les tests d'extractibilité requis sont généralement les mêmes que pour les tests d’extractible/relargable des matériaux d'emballage ou des matières plastiques utilisés pendant la fabrication.
Vous pouvez consulter la méthodologie Tox by Design pour l’évaluation des risques des Dispositifs Médicaux, signée par un expert toxicologue européen agréé ici.
Dans le cas où vous réalisez cette demande pour la fabrication en scale-up GMP de composés innovants, sachez que Tox by Design est dûment accrédité Crédit Impôt Recherche CIR.
N’hésitez pas à nous contacter via ce lien e-mail pour recevoir un devis pour l'évaluation toxicologique de vos Dispositifs Médicaux sur vos lignes de production.