Méthodologie Toxicologique pour les Dispositifs Médicaux

1. ISO 10993-1 : 2018 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux dans le cadre d'un processus de gestion des risques.

Si le produit a un contact direct ou indirect avec le patient, il est crucial d'identifier toutes les informations possibles concernant le matériau en question (propriétés physico-chimiques, procédés de fabrication).

S'il s'agit du même matériau que celui du dispositif commercialisé, nous devons procéder à une évaluation des risques toxicologiques (annexe B).

Si ce n'est pas le même et qu'il n'y a pas de données toxicologiques concernant ce nouveau matériau, il est alors nécessaire d'effectuer une évaluation plus poussée du dispositif en fonction de la nature chimique des composants et de la durée du contact, nous sélectionnons des critères biologiques (annexe A) et d'autres tests afin d'effectuer l'évaluation des risques toxicologiques.

2. ICH M7 : Développement de la caractérisation des impuretés mutagènes

Si vous suspectez la présence d'impuretés mutagènes, nous pouvons effectuer une évaluation des risques liés aux impuretés ICH M7.
Dans notre rapport, nous identifions toutes les substances actives dans les différentes étapes de fabrication afin de déterminer les impuretés actuelles et potentielles, nous procédons ensuite à une évaluation toxicologique des éléments trouvés en utilisant notre large réseau de bases de données et en utilisant des programmes toxicologiques afin de classer les impuretés trouvées et de recommander les actions de contrôle appropriées nécessaires.

3. MEDDEV 2.7/1 révision 4 Directives sur les dispositifs médicaux, évaluation clinique : Un guide pour les fabricants et les organismes notifiés dans le cadre des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE.

Approche commune de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux

Attention : ne concerne pas les dispositifs de diagnostic in vitro.

L'évaluation clinique est basée sur une analyse complète des données cliniques disponibles avant et après la mise sur le marché, pertinentes pour la destination du dispositif en question, y compris les données sur les performances et la sécurité cliniques. L'évaluation clinique d'un DM comporte des étapes distinctes : **

- Étape 0 : Définir la portée, planifier l'évaluation clinique (également appelée " scoping " et " plan d'évaluation clinique ").

- Étape 1 : Identifier les données pertinentes

- Étape 2 : Apprécier chaque ensemble de données individuelles, en termes de validité scientifique, de pertinence et de pondération.

- Étape 3 : Analyser les données, ce qui permet de tirer des conclusions sur

• la conformité aux Exigences Essentielles (y compris ER1, ER3, ER6) sur les performances et la sécurité du dispositif, y compris son profil bénéfices/risques,
• le contenu du matériel d'information fourni par le fabricant (y compris l'étiquette, la notice d'utilisation du dispositif, le matériel promotionnel disponible, y compris les documents d'accompagnement éventuellement prévus par le fabricant),
• les risques résiduels et les incertitudes ou les questions sans réponse (y compris les complications rares, les performances à long terme, la sécurité en cas d'utilisation généralisée), s'ils sont acceptables pour le marquage CE et s'ils doivent être traités au cours de la surveillance post-commercialisation (PMS).

- Étape 4 : Finalisation du rapport d'évaluation clinique

L'évaluation clinique est activement mise à jour : Lorsque le fabricant reçoit de nouvelles informations provenant de la surveillance post-commercialisation qui ont le potentiel de modifier l'évaluation actuelle ;

si aucune information de ce type n'est reçue, au moins une fois par an si le dispositif présente des risques importants ou n'est pas encore bien établi ; ou tous les 2 à 5 ans si le dispositif ne devrait pas présenter de risques importants et est bien établi, une justification doit être fournie.
 

Dans notre méthodologie, nous suivons les étapes détaillées dans la ligne directrice, nous mettons d'abord en place un plan de cadrage puis nous identifions et évaluons les données importantes et pertinentes et enfin nous analysons les données cliniques afin de finaliser le rapport d'évaluation clinique.