Directives
ICH, Final concept paper/business plan : ICH Q3E : Ligne directrice sur les substances extractibles et relargables (ou lixiviables) (E&L), 30 juin 2020.
Cela comprend les substances liées aux processus et aux produits (Q3A, Q3B), les solvants résiduels (Q3C) et de nouvelles directives couvrant les impuretés élémentaires (Q3D) et mutagènes (M7).
Dates à retenir :
En juillet 2020, le document conceptuel final et le plan d'affaires ont été approuvés.
Entre octobre 2020 et décembre 2021, 6 réunions du GTE sont organisées.
Futures dates clés :
Mai 2023 : Signature de l'étape 1, approbation de l'étape 2a/b.
Mai 2025 : Signature de l'étape 3 et adoption de l'étape 4 de la ligne directrice finale.
Liens avec : Document conceptuel, plan d'affaires et plan de travail.
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q3E_ConceptPaper_2020_0710.pdf https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q3E_Business_Plan_2020_0710.pdf
https://database.ich.org/sites/default/files/Q3E_EWG_WorkPlan_2021_1216.pdf
Réglementation de l’UE :
• EMA 19 mai 2005: Lignes directrices sur les impuretés des plastiques et des emballages:
Comité des produits médicaux à usage humain (CHMP),
Comité des produits médicaux à usage vétérinaire (CVMP).
Ligne directrice 2005 sur les matériaux d'emballage immédiat en plastique.
• Guide de l'Union sur le règlement (UE) n° 10/2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires en ce qui concerne les informations dans la chaîne d'approvisionnement (Guidance on regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food; ).
• EudraLex : Les règles régissant les médicaments dans l'Union européenne, Volume 4
Lignes directrices de l'UE sur les bonnes pratiques de fabrication, médicaments à usage humain et vétérinaire : Annexe 1, Fabrication de médicaments stériles (Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products)
Règlementation USA :
• Directive de la FDA à l'intention de l'industrie - Systèmes de fermeture des conteneurs pour l'emballage des médicaments et produits biologiques humains (1999)
Vous pouvez consulter la méthodologie Socosur Tox pour l’évaluation des risques des extractibles et relargables, signée par un expert toxicologue européen agréé ici.
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