Attestation d’ Inspection ANSM du 13 aout 2015 pour vérification de la conformité du guide européen des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaires et en particulier le chapitre 17 , des opérations de distribution des substances actives.
ANSM : autorisation d’importation et de distribution de matières premières à usage pharmaceutique, numéro 2022-00778
Pour mémoire,
- les principes des Bonnes Pratiques de Distribution ("BPD") décrivent en détail le processus de distribution d’une substance active ("AS") du site de fabrication de cette SA jusqu’au site de fabrication du médicament par le détenteur de l’Autorisation de mise sur le Marché, ce qui fait des BPD une partie des plus importantes de la Qualité.
- Le Système de Gestion de la Qualité ("SGQ"), décrit chaque étape du processus de distribution en conformité avec les BPD, que chaque distributeur doit mettre en œuvre.
Le SGQ de Socosur Chem :
Est appliqué pour tous nos processus de distribution tant internes qu’externes et est entièrement documenté selon les cBPDs
par un Pharmacien Responsable aux responsabilités clairement définies, dont
- un système rigoureux de Change control
- une sévère revue annuelle de la gestion de la qualité
- une gestion du risque qualité telle qu’un processus systématique pour toute évaluation, contrôle, communication et étude de tous les risques pouvant au cours de la chaine de distribution, potentiellement, impacter la qualité du médicament final
- et bien sur, un processus détaillé de gestion des deviations et d’actions correctives et préventives « CAPA »
Personnel et Equipement :
Un personnel compétent est impliqué dans toutes les étapes de l’activité de distribution des Substances Actives. Le nombre de collaborateurs requis est ajusté selon le volume et le champ d’activités avec une claire structure organisationnelle
Formation BPD :
Tout employé Socosur Chem impliqué dans le processus de distribution reçoit une formation continue des BPFs, selon son rôle et ses responsabilités.
Besoin d’implémentation des BPDs
Les industries pharmaceutiques et biotechnologiques devenant globales, de plus en plus de Substances Actives sont fabriquées dans une région du monde puis transportées, importées, réexportées dans d’autres régions du monde
Ainsi, la sécurité de la chaîne d’approvisionnement, la validation et de bonnes Pratiques de Stockage et Distribution sont de plus en plus critiques et pertinentes dans ce domaine.
Toute chaîne d’approvisionnement mal contrôlée ou peu sure peut entrainer des déviations majeures relatives à la sécurité de la SA et sa qualification, pouvant elles-mêmes entrainer des rappels de produits ou même une mise en danger de la santé des patients.