Selon l’Article 31 (1) du Règlement (CD) n° 1907/2006 concernant l’Enregistrement, l’Evaluation et l’Autorisation des Substances Chimiques ainsi que les Restrictions applicables à ces substances (Règlement REACH) et
le Règlement (CE) n° 1272/2008 relatif à la Classification, l’Etiquetage et l’Emballage des substances et des mélanges (règlement CLP),
la Fiche de Données de Sécurité ("FDS") offre un mécanisme de transmission
des consignes de sécurité appropriées pour les substances ou mélanges lorsque :
- Une substance ou un mélange répond aux critères de classification comme produit dangereux selon le CLP ; ou
- Une substance est persistante, bioaccumulable et toxique ("PBT") ou très persistante et très bioaccumulable ("vPvB") ; ou
- Une substance est incluse dans la liste des substances candidates à une éventuelle autorisation selon l’Article 59 (1) du Règlement REACH pour toute autre raison.
Règlement (UE) 2020/878 de la Commission, modifiant l’Annexe II du Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’Enregistrement, l’Evaluation et l’Autorisation des Substances Chimiques, ainsi que les Restrictions applicables à ces substances ("REACH").
L’Annexe II du règlement REACH définit les exigences concernant le contenu des FDS des substances dans l’UE. Ainsi les FDS pour le marché européen doivent être révisées pour tenir compte de cette nouvelle réglementation.
Le Guide d’élaboration des Fiches de Données de Sécurité ECHA-20-H-25-FR version 4,0 (Décembre 2020) donne, entre autres, des conseils sur les dispositions concernant :
- Les propriétés perturbant le système endocrinien (différentes rubriques)
- La limite de concentration spécifique, le facteur M et l’estimation de la toxicité aigüe (rubriques 3.1 et 3.2 de la FDS)
Vous pouvez consulter la méthodologie Tox by Design pour le développement de Fiches de Données de Sécurité, signée par un expert toxicologue européen agréé ici.
Dans le cas où vous réalisez cet exercice pour la fabrication en scale-up GMP de composés innovants, sachez que Tox by Design est dûment accrédité Crédit Impôt Recherche CIR.
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