ICH M7 Médicaments à Usage Humain
Janvier 2016
Première édition : ICH M7 Guideline on Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk – Step 4 EMA/CHMP/ICH/83812/2013
Adoption définitive par le CHMP : Juillet 2014
Entrée en vigueur : Janvier 2016
Février 2018
Première révision : ICH M7 (R1) Guideline on Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risks – Step 5 EMA/CHMP/ICH/83812/2013
Adoption définitive par le CHMP : Février 2018
Entrée en vigueur : Février 2018
Juillet 2020
Questions Réponses sur ICH M7 Guideline on Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risks EMA/CHMP/ICH/321999/2020
Octobre 2020
Synthèse des commentaires reçus sur la ligne directrice ICH M7 Guideline on Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risks – Questions and Answers EMA/538158/2020
Juillet 2023
Deuxième révision: ICH M7 (R2) Guideline on Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risks – Step 5 EMA/CHMP/ICH/83812/2013
Adoption définitive par le CHMP : 30 March 2022
Entrée en vigueur : 30 September 2023
ICH M7 (R2) Addendum sur l'Application of the Principles of the ICH M7 Guideline to Calculation of Compound-Specific Acceptable Intake – Step 5 EMA/CHMP/ICH/502766/2021
Adoption définitive par le CHMP : 30 March 2023
Entrée en vigueur : 30 September 2023
Questions Réponses sur ICH M7 (R2) Guideline on Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risks EMA/CHMP/ICH/321999/2020
Médicaments à Usage Vétérinaire
Décembre 2018
Synthèse des commentaires reçus sur la ligne directrice Guideline on Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Veterinary Medicinal Products EMA/CVMP/SWP/610519/2017
Juillet 2020
Guideline on Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Veterinary Medicinal Products EMA/CVMP/SWP/377245/2016
Adoption par le CVMP : 6 Décembre 2018
Entrée en vigueur : 1 Juillet 2020
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