ERA 환경 위험 평가 가이드라인

EU는 인체용 의약품과 동물용 의약품을 별도로 규정하고 있습니다.

인체용 의약품

ICH 가이드라인 접근 방식은 없으며 미국과 EU는 다른 접근 방식을 취하고 있습니다.

현재 유효 버전:

인체용 의약품의 환경 위해성 평가에 관한 지침 EMEA/CHMP/SWP/447/00 corr 2.

중앙 집중식, 분산식, 상호 인정 또는 국가 절차를 통해 또는 환경 노출이 증가하는 경우 모든 신규 시판 허가 신청에 대해 환경 위해성 평가(ERA)가 필수입니다 .

갱신 또는 유형 IA/IB 변경의 경우 ERA가 필요하지 않습니다.

이 가이드라인은 개정 중입니다: 개정된 인체용 의약품의 환경 위해성 평가 가이드라인 EMEA/CHMP/SWP/4447/00 개정판 1.

해당 개정:

• <53>결정 트리, <55>추가 연구의 필요성을 명확히 하고, 신청자에게 기술 지침을 제공하여 평가의 일관성을 높임.
• 개발 또는 번식에 영향을 미치는 모든 제품을 포함하여 "내분비 활성 물질"이라는 용어를 정확하게 정의합니다.
• 포식자에 대한 노출 개념 도입 먹이사슬 또는 환경에 대한 활성 물질 노출
• <64>실험실 테스트 제한
• 시장 침투 정제 계수(F펜 정제) 계산에 도입, 유병률이 가장 강한 지역에 대한 유병률

동물용 의약품

유럽 법률에 따라 모든 동물용 의약품은 예상되는 용도에 따라 환경 위험성 평가를 받아야 합니다.

환경 위해성 평가는 동물용 의약품이 환경에 미칠 수 있는 <81>위험에 대한 평가입니다.

ERA는 약물의 사용 및 물리화학적, 생태독성학적, 활성 물질의 운명적 특성만을 고려합니다.

현재 유효한 가이드라인:

VICH 가이드라인 GL6 및 GL38을 지원하는 동물용의약품 환경영향평가 가이드라인 EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 Corr. (최종 업데이트: 2016년 6월 24일)

지하수 내 동물용 의약품의 환경 및 인체 건강 위해성 평가 가이드라인 EMA/CVMP/ERA/103555/2015 (최종 업데이트: 30/04/2015)