Tox by Design ERA 보고서는 현행 EMA 가이드라인을 준수하여 개발되며 단계별 절차를 따릅니다:
1단계 - 1단계: 약물 물질에 대한 노출량 추정
§ logKow > 4.5인 약물 물질의 경우: 지속성, 생체 축적 및 독성 스크리닝은 ECHA 지침에 따름.
§ logKow < 4.5인 약물 물질의 경우:
- 수생 구획으로 제한된 예측 환경 농도(PEC) 계산:
침투 계수 F펜은 특정 약물로 매일 치료받는 인구의 비율을 나타내며 다음과 같이 계산됩니다:
- 행동 제한:
펙서페이즈워터가 0.01 µg/L 미만이고 다른 환경적 우려가 명백하지 않은 경우: 의약품이 환자에게 처방된 사용 후 환경에 대한 위험을 나타내지 않을 가능성이 낮음.
=> 펙서페이즈워터가 0.01 µg/L 이상인 경우: 2상 환경 운명 및 영향 분석을 수행해야 합니다.
2단계 - 2단계: 환경 운명 및 영향 분석
단계 A: 초기 환경 운명 및 영향 분석
계층 A는 <37>약물 물질을 기반으로 합니다: <39>확인된 유해성, <41>물리-화학적 특성 및 <43>환경에서의 물질의 운명.
- 관찰되지 않은 영향 농도(NOEC)에 평가 계수를 적용하여 <47>예측 비영향 농도(PNEC)<48> 계산.
- 결과
=> PEC/PNEC < 1: 위험이 적절하게 제어됩니다.
=> PEC/PNEC < 1인 경우: 추가 평가가 Tier B에서 필요합니다.
계층 B: 확장된 환경 운명 및 영향 분석
위험성 평가는 모 화합물에 대한 정제된 PEC 및 PNEC를 사용하여 정제하고, 관련(배설량의 10% 이상) 대사물질에 대한 전용 PEC 및 PNEC를 사용할 수 있습니다.
- SimpleTreat 모델(EUSES, http://ecb.jrc.it)을 사용하여 STP 모델링의 정보로 PECSURFACEWATER를 정제할 수 있습니다.
- 수중 퇴적물 및 미생물에 대한 확장된 영향 분석
- 결과: 정제된 데이터 세트의 정보는 다음과 같이 구성됩니다:
=> 배설 경로에 대한 정보 및 배설된 화합물에 대한 정성적, 정량적 정보
=> 추가 장기 독성 데이터
=> 미생물 억제에 대한 추가 데이터
=> 물질의 생분해성에 대한 추가 정보
3단계 - 투여, 폐기 및 라벨링을 위해 취해야 할 예방 및 안전 조치
환경 위험 가능성을 배제할 수 없는 경우, <109>예방 및 안전 조치는 다음과 같이 구성될 수 있습니다:
- 해당 의약품이 환경에 미치는 잠재적 위험성에 대한 표시 .
- 라벨링에 대한 제안(SPC, PL) 신청자가 제공할 수 있는 정보에 대한 개요와 취해야 할 예방 및 안전 조치.
라벨링은 일반적으로 적절한 저감 조치를 통해 환경으로 배출되는 양을 최소화하는 것을 목표로 해야 합니다.
유럽 등록 독성학 전문가가 정식으로 검증하고 서명한 환경 위험성 평가에 대한 Tox by Design 방법론을 확인할 수 있습니다.
혁신적 화합물 GMP 스케일업 제조를 위해 이 연습을 수행하는 경우, Tox by Design은정당하게 인증된프랑스 연구 세액공제 CIR에 대해 유의하시기 바랍니다.
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