배치 방출 불순물에 대한 독성 한계 결정

문제: 약물에 자격 임계값을 초과하는 불순물이 있습니다.

약물의 최대 일일 투여량("MDD")을 사용하여 발견된 불순물의 양을 ICH Q3B 임계 제한 값과 비교합니다.

• 자격 % < % ICH Q3B 한계치 → 평가 없음
• 자격 % > % ICH Q3B 한도 → 독성 평가

독성학적 평가  및 위험 분석

불순물의 독성학적 프로파일 결정(CMR, 급성 독성, 만성 독성 등): <32>서지 데이터 또는 인실리코 모델(QSAR, Read-across)을 사용하여 NOAEL 또는 LOAEL 값이 선택됩니다.

• 독성 임계값, 일일 허용 노출량 계산("PDE")

• 새 사양 계산

  New specification (%) =

  Toxicity threshold (mg/day)

  ---

  mg impurity in MDD (g/day)
• 비율 > 1 → 적격 불순물인 경우