톡스 바이 디자인은 제약 및 화학 생명공학 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위해 다양한 독성학 전문 지식을 제공합니다.
특히, 바이오테크 기업을 대상으로 신화학물질 및 신생물학적 물질의 산업 구현 과정에서 컨설팅 서비스를 제공합니다:
- 독성학적 위험 평가
- 독성학 평가
독성학적 위험 평가
개발 중인 새로운 화학물질 또는 생물학적 물질은 제조를 시작하기 위해 직업적 노출 한계(OEL) 또는 일일 노출 허용량(PDE) 평가와 같은 건강 기반 노출 한계(HBEL) 문서가 필요합니다.
Tox by Design은 다음과 같이 도움을 드릴 수 있는 전문 지식을 제공합니다:
- 인실리코(QSAR) 결과를 사용한 임시 HBEL 계산
- 독성학 연구 결과가 나오면 HBEL 업데이트하기
신규 화학 물질(NCE) 또는 신규 생물학적 물질(NBE) 개발 중:
- OEL, PDE 및 SDS 패키지 개발 및 업데이트
독성 평가
새로운 화학물질 또는 생물학적 개체를 개발하는 동안 발견되는 모든 화학적 불순물은 자격을 갖추어야 합니다. 불순물의 식별, 분류, 자격 부여 및 관리에 대한 지침은 ICH 가이드라인 Q3A/B, Q6 A/B, M3 및 M7에서 제공합니다.
Tox by Design 전문가가 의무적인 ICH 불순물 보고서의 모든 단계에서 도움을 드립니다. 또한 규격을 벗어난 불순물이 있는 경우에도 도움을 드릴 수 있습니다. 규격 외 서비스 및 가이드라인에 대해 자세히 알아보려면 여기를 클릭하세요.
유럽 등록 독성학 전문가가 정식으로 검증하고 서명한 환경 위험성 평가에 대한 Tox by Design 방법론을 확인할 수 있습니다.
혁신적 화합물 GMP 스케일업 제조를 위해 이 연습을 수행하는 경우, Tox by Design은정당하게 인증된프랑스 연구 세액공제 CIR에 대해 유의하시기 바랍니다.
아래의 견적 요청 을 통해귀사 의약품의 환경 위해성 평가에 대한견적을 받으려면 언제든지 문의해 주세요.