生物技术领域的毒理学专业知识

Tox by Design 提供一系列毒理学专业知识，以确保您的制药和化学生物技术产品的安全性和有效性。

具体而言，我们为生物技术公司在新化学实体和新生物实体的工业化实施过程中提供咨询服务，包括

• 毒理学风险评估
• 毒理学评估

毒理学风险评估

任何正在开发的新化学或生物实体都需要 Health Based Exposure Limit (HBEL) 文件，如 Occupational Exposure Limit (OEL) 或  Permitted Daily Exposure (PDE) 评估，以便开始生产。

Tox by Design 可通过以下方式为您提供专业帮助：

• 利用硅学（QSAR）结果计算临时 HBEL
• 根据毒理学研究结果更新 HBEL

在新化学实体（NCE）或新生物实体（NBE）开发过程中：

• 制定和更新 OEL、PDE 和 SDS 包

毒理学评估

在开发新化学或生物实体过程中发现的任何化学杂质都必须进行鉴定。 ICH指南Q3A/B、Q6 A/B、M3和M7为杂质的识别、分类、鉴定和控制提供了指导。

Tox by Design 专家将帮助您完成 ICH 杂质强制报告的每一个步骤。 如果您的杂质超出规格，我们也可以提供帮助。 要进一步了解我们的超标服务和指南，请单击 此处。