完全符合下一代风险评估规定、
这些"下一代 "风险评估的主要原则规定,用于安全性评估的方法必须
- 适用于评估化妆品对人类健康的影响,以及
- 总体目标应是在使用化妆品时预防伤害
制定符合要求的 CPSR 的五个步骤
1. 成分: 分析化妆品中的定量和定性成分。
- 作为经验丰富的专业人员,我们优先考虑保密性,并通过高度保密协议实践和超安全的 VPN IT 文件管理来处理敏感信息。为了确定与每种成分相关的安全性,我们分析其标识、功能和定量。
2. 稳定性: 评估物理和化学特性以及长期稳定性。
- 稳定性测试可确保产品在预期保质期和消费者使用期间,其功能和美观性不会受到不利影响。 测试可在受控加速或实时条件下进行。 包装间隙也要进行评估。
3. 微生物质量和杂质:评估产品的安全性。
- 化妆品开发过程中的微生物检测可确保产品安全、质量和符合行业标准。 它评估抗菌保护,监测原料,并评价对皮肤微生物群的影响。
- 关于鉴别的一般问题,需要 "定义 "的成分,包括其所含的任何具有毒理学意义的杂质(例如有毒子成分、残留溶剂、重金属等),以及《化妆品指令》附件中授权的成分,应使用鉴别分析技术(如HPLC、GC/MS、NMR等)加以说明。
4. 暴露和安全评估: 通过毒理学概况考虑化妆品及其成分的暴露。
- 在这部分中,根据标签规格确定物质的数量和人类接触该物质的频率(包括有潜在风险的特定群体,如儿童、孕妇等)。
- 我们的毒理学团队将分析每种成分的毒理学特征,并确定特定的安全边际值("MoS"),以全面评估与化妆品接触有关的安全性。
5. 最终安全评估:对化妆品安全性的评估和结论。
- 这项评估至关重要,因为它在产品进入欧盟市场前证明了产品的安全性。 我们的ERT 毒理学专家制定了CPSR B 部分,其中包括标签警告、使用说明、推理和安全报告结论。 根据所有化妆品安全信息,我们的专家审评组专家决定是否批准该产品。
这种评估考虑到不同的因素:
- 关于化妆品影响的生物机制的假设
- 评估接触化妆品物质的方式、持续时间和频率<a149
好处: 采用逻辑、透明和明确记录的所有可用方法和策略
- 分层和迭代方法、
- 适当评估所有现有信息,以及
- 强有力的相关方法和策略。
我们的化妆品安全评估员准备
- CPSR A部分:产品安全信息<a172
- CPSR B 部分:产品安全评估
根据 EC 1223/2009,在欧盟范围内优化提交营销授权。
Tox by Design 化妆品安全评估由合格的欧洲注册毒理学家安全评估师进行认证。
您可以查看Tox by Design方法环境风险评估,这些评估由欧洲注册毒理学专家正式验证和签署。
如果您是为创新化合物 GMP 规模生产而执行此操作,请注意Tox by Design已获得法国研究税收抵免CIR的认证。
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