您是医疗器械制造商，并已根据医疗器械指令 93/42/EEC (MDD) 或有源植入性医疗器械指令 90/385/EEC (AIMDD) 对您的产品进行CE 标识？
那么您必须在未来过渡到 MDR，才能使您的产品继续在欧洲市场上销售。
以下是您应该了解的医疗器械现行管理准则：
ISO 10993-1: 2018 医疗器械的生物学评价 第一部分：风险管理过程中的评价和测试
ICH M7： 指南，评估和控制药品中的 DNA 反应（致突变）杂质，以限制潜在的 ICH Q3B：新药产品中的杂质
MEDDEV 2.7/1 Rev 4（2016 年 6 月）： 医疗器械指南，临床评估： 93/42/EEC 和 90/385/EEC 指令下的制造商和公告机构指南
欧盟 MDR： 医疗器械法规（法规（欧盟）2017/745）IVDR：体外诊断设备（法规（欧盟）2017/746）
Socosur可交付成果/服务
1. 生物相容性报告：
考虑到潜在的生物影响，应制定一项计划，通过生物兼容性测试或其他适当解决风 险的评估来弥补知识差距。
2. 杂质的毒理学评估
根据 ICH M7 / ICH Q3B：杂质风险评估方法。
3. 临床评估报告
在医疗器械开发过程中首次执行，以确定市场准入所需的数据 临床评估是首次 CE 标识的强制性要求，此后必须积极更新。
总结并提取技术文件其他部分中记录或引用的所有相关临床数据。
临床评估报告和相关临床数据构成 符合性评估的临床证据
毒理学风险评估和允许极限计算 根据已知的可浸出物/可萃取物计算数量 审核现有的内部文件
您可以在这里查看由欧洲注册毒理学专家签署的医疗器械风险评估的毒物设计方法。
如果您是为创新化合物 GMP 规模化生产而进行这项工作，请注意 Tox by Design 已获得 法国研究税收抵免 CIR 的正式认证。
请随时使用此电子邮件链接与我们联系，以获得您生产线上使用的有毒医疗器械程序的报价。