Lors du dernier Congrès digital A3P en novembre 2020, l’ANSM a introduit un nouveau concept en matière de maitrise de la contamination croisée, la CCCS Cross Contamination Control Strategy.

Ce concept est en lien direct avec le concept CCS, Contamination Control Strategy, introduit depuis 2017 dans le 1er draft officiel de l’Annexe 1, dans le cadre de son processus de révision actuel.

La publication du Q&A “Questions and answers on implementation of risk-based prevention of cross-contamination in production and ‘Guideline on setting health-based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities’ (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012)” en avril 2018 avait ouvert la voie à ce concept CCCS en faisant par la même occasion, le lien évident avec le processus de validation du nettoyage.

Dans ce guideline, l’EMA précise en effet l’utilisation des limites d’exposition HBEL (Health-Based Exposure Limits) pour le calcul des critères d’acceptation de la validation de nettoyage, leur utilisation dans l’approche de gestion des risques et la prévention des contaminations croisées.

 

Socosur Tox sera donc évidemment présent avec un stand a cette nouvelle édition des Journées A3P Validation de Nettoyage qui aura donc pour but de préciser les dernières attentes des Autorités de Santé en matière de Validation de Nettoyage en lien avec ces nouvelles exigences de contamination croisée tout en tenant compte du contexte de révision de l’Annexe 1 qui implique des exigences supplémentaires en termes de nettoyage et de désinfection…